干細胞產業在我國正在走向成熟，但一直以來受到行業參與者水平參差不齊，干細胞實驗研究缺乏規范和約束等問題的困擾。近日，衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合發布了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》。這三份指導性文件的出臺，有利于促進干細胞產業有序健康發展，有利于產業龍頭充分發揮自身優勢。

    尚普咨詢醫藥行業分析師指出：《辦法》的頒布提高了干細胞行業準入門檻，使干細胞行業進入了有序健康進入市場的實質性階段，行業龍頭企業將率先受益。

    第一、《辦法》的出臺標志著干細胞研究項目的申報受理將有據可循。三部管理辦法和指導原則的征求意見稿從干細胞試驗研究機構的資質審核，到干細胞研究過程中的細節都做出了明確的規定。有了明確的行業規范后，申報的研究項目不再像以往一樣可以游走各項規定和準則的邊緣，行業龍頭憑借其技術、資金、人員優勢，可以在項目制定和施行時占據明顯優勢。

    第二、《辦法》大大提高了干細胞研究行業的準入門檻。以往干細胞研究領域準入機制模糊，一些沒有良好技術、人員、研究場所保障的研究單位也在干細胞產業中試圖分一杯羹。如今在施行“臨床研究不得收費”、“臨床研究制劑必須有效”等規定后，行業的利益分配以及準入機制進一步明確，實力不濟的企業將會漸漸退出市場。

    據尚普咨詢發布的《2012-2016年中國干細胞產業市場調查報告》顯示：干細胞研究將帶動疫苗行業新品種的出現，龍頭公司是疫苗行業中的優秀公司，有較大的成長空間。另外，因為研究的不確定性和長期性，在資金充分保障的前提下，干細胞產業將是一個需要長期發展的行業。考慮到“十二五”規劃中明確指出要積極開展干細胞等細胞治療產品的研究，在未來很長的一段時間內，干細胞產業將一直作為一個朝陽行業在市場中表現活躍。