每經記者 周程程 每經編輯 陳 星

　　市場主體總量達1.09億戶，工業(yè)產品生產許可取證時間縮短至9天，48個國內外臨床急需新藥加快上市……

　　12月27日，全國市場監(jiān)管工作會議召開。一項項數據，展現了今年以來市場監(jiān)管取得的種種成效。

　　在看到成績的同時，對大眾關心的諸多領域，國家市場監(jiān)管總局也進行了部署。國家市場監(jiān)管總局局長張茅表示，針對重點消費領域和突出問題，實行更嚴格的監(jiān)管，保障消費安全，進一步釋放消費活力。

　　記者注意到，在張茅關于加強監(jiān)管的發(fā)言中，藥品和疫苗監(jiān)管被擺在了首位。張茅表示，加大藥品和疫苗監(jiān)管力度。落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗和現場檢查力度。

　　營商環(huán)境排名提升32位

　　隨著商事制度改革的深入推進，我國市場主體持續(xù)活躍增長。

　　今年前11個月，新設市場主體1939.8萬戶，同比增長11.6%，新設企業(yè)604.2萬戶，同比增長10.1%，日均新設企業(yè)1.81萬戶。目前市場主體總量1.09億戶，其中企業(yè)3434.6萬戶。

　　與之形成對比的是，我國市場主體數量在改革開放初期僅49萬戶，40年來，市場主體數量增長了222倍。

　　這也有賴于企業(yè)準入便利化與營商環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化。張茅表示，開辦企業(yè)環(huán)節(jié)從7個減少到4個，直轄市、計劃單列市、副省級市和省會城市企業(yè)開辦時間降至8.5個工作日以內。

　　營商環(huán)境方面，2018年度我國營商環(huán)境世界排名上升至46位，比上年度提升32位，其中開辦企業(yè)便利度排名28位，比上年度提高65位，是商事制度改革以來提升幅度最大的一年。

　　產品準入改革也加快推進。張茅表示，推行“一企一證”，產品種類由38類減至24類，取證時間從法定60天縮短至平均9天。

　　此外，知識產權注冊便利化改革大幅提速。張茅指出，制定落實專利和商標降費措施，推動商標網上全流程服務。新設2個商標審查協(xié)作中心，商標注冊審查周期壓縮到6個月以內，高價值專利審查周期壓減10%。

　　48個國內外臨床急需新藥上市

　　藥品審評審批與監(jiān)管一直都是大眾關注的重點。今年6月20日召開的國務院常務會議提出，我國將對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內審結。

　　通過推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，新藥上市速度顯著加快。

　　張茅表示，48個國內外臨床急需新藥、50余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。待審評藥品注冊申請由2015年的2.2萬件降至3000件以內。

　　2019年，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革將繼續(xù)深化。張茅要求，結合新修訂的藥品管理法，推進臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內上市審批。優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械批準上市。分類推進仿制藥質量和療效一致性評價。

　　對疫苗實施最嚴格監(jiān)管

　　除新藥審批加快外，疫苗監(jiān)管也備受關注。

　　回顧2018年的市場監(jiān)管工作，張茅表示，汲取問題疫苗案件教訓，開展疫苗生產企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運用現場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價等手段，排查化解風險。

　　數據顯示，前三季度，檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產質量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經營質量管理規(guī)范證書1273張。

　　對于2019年的工作部署，張茅強調，落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗和現場檢查力度。

　　市場監(jiān)管總局還將針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風險產品，開展生產現場檢查，及時發(fā)現、處置安全隱患。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查，開展互聯網制售假藥、中藥飲片、無證經營與經營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，建立企業(yè)直接報告制度。

　　此外，今年原料藥等領域漲價引發(fā)關注，市場監(jiān)管總局在部署2019年工作中也提出，加大價格監(jiān)管和反不正當競爭執(zhí)法力度。圍繞教育、醫(yī)藥、電商等重點領域，深入開展價格專項治理。

　　此外，市場監(jiān)管總局還將強化直銷企業(yè)管理，加大傳銷監(jiān)測和查處力度。